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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Medicinale: MENTOLO SELLA (AIC: 029818) Confezioni: 029818010 (Autorizzata) Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L. N° e Tipologia variazione: B.II.e.5.b. - IA - Codice pratica N° N1A/2012/36 Tipo modifica: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito Modifica apportata: Eliminazione della confezione da 125g per il medicinale Mentolo Sella 1% polvere cutanea. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. N° e Tipologia variazione: B.III.1.a.2., A.7. - IA grouping - Codice pratica N° N1A/2012/33 Tipo di modifica: Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un principio attivo nel caso di produttore gia' approvato ed eliminazione di un sito produttivo del principio attivo Modifica apportata: presentazione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea, edizione attualmente in vigore, per il produttore Symrise AG ed eliminazione del produttore Shangai Xinhua Perfumery Plant del principio attivo mentolo. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: PARACETAMOLO SELLA (AIC: 029811) Confezioni: 029811039 (Autorizzata) Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L. N° e Tipologia variazione: A.7. - IA - Codice pratica N° N1A/2012/121 Tipo di modifica: Eliminazione di un sito produttivo del principio attivo. Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione RHODIA OPE'RATIONS SAS - Francia, che ha dimesso la produzione del principio attivo paracetamolo I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ACIDO BORICO SELLA (AIC: 029820) Confezioni: 029820040 (Autorizzata), 029820026 (Autorizzata), 029820014 (Autorizzata) Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L. N° e Tipologia variazione: B.III.1.a.3. - IAIN - Codice pratica N° N1A/2011/1948 Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore per il principio attivo acido borico, Borax Français 89, Route de Bourbourg - B.P. 59 59411 Coudekerque - Branche France, CEP n. R0-CEP 2008-310-Rev 00. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: SODIO BICARBONATO SELLA (AIC: 029816) Confezioni: 029816016 (Autorizzata), 029816028 (Autorizzata) Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L. N° e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. - IA grouping - Codice pratica N° N1A/2011/2473 Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. Modifica apportata: presentazione dei Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea, N°. R0-CEP 2004-252-Rev 02 e N°. R1-CEP 2004-252-Rev 00, per il produttore SOLVAY CARBONATE FRANCE del principio attivo sodio bicarbonato I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: GLICEROLO CAMOMILLA e MALVA SELLA (AIC: 029795) Confezioni: 029795010 (Autorizzata), 029795022 (Autorizzata), 029795034 (Autorizzata) Medicinale: GLICEROLO SELLA (AIC: 029781) Confezioni: 029781010 (Autorizzata), 029781022 (Autorizzata) Medicinale: GLICEROLO SELLA (AIC: 029797) Confezioni: 029797127 (Autorizzata), 029797115 (Autorizzata), 029797077 (Autorizzata) Titolare AIC: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L. N° e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. - IA grouping - Codice pratica N° N1A/2011/2475 Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. Modifica apportata: presentazione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea, N°. R1-CEP 1999-012-Rev 03, per il produttore KLK EMMERICH GmbH del principio attivo glicerolo. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifiche:dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il rappresentante legale dott. Roberto Salviato T12ADD2385