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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD., Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito Medicinale: Foradil 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide, AIC 027660. Codice Pratica N1A/2012/55 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. Tipo IA, No. B.III.1.b.3- Presentazione di due certificati aggiornati di conformita' alla farmacopea europea relativi al rischio TSE, da parte di fabbricanti gia' autorizzati della gelatina utilizzata nella produzione delle capsule: R1-CEP 2001-211-Rev01 e R1-CEP 2000-344-Rev02. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Achille Manasia T12ADD3076