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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento N.1234/2008/CE TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Via Lorenzini n. 8, 20139 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: ACTILYSE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" confezione da 10 mg - in corso di registrazione CODICE PRATICA: C1B/2011/2524 PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: DE/H/0015/004/IB/080 MODIFICA APPORTATA: variazione tipo IB n. B.II.d.1.a: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, rafforzamento dei limiti delle specifiche. CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" confezione da 2 mg - in corso di registrazione CODICE PRATICA: C1B/2011/2522 PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: DE/H/0015/005/IB/081/G MODIFICHE APPORTATE: raggruppamento di due variazioni tipo IB n. B.II.d.1.a: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, rafforzamento dei limiti delle specifiche. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. p.p. G.Maffione p.p. M.Cencioni T12ADD3081