Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: FOSINOPRIL ZENTIVA Confezioni: 037462/M (tutte le confezioni) 5 mg - 10 mg - 20 mg compresse TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.l. N° e Tipologia variazione: SE/H/533/01-03/IB/015 - C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica : C1B/2011/2538 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento stampati in seguito al report PhVWP su Hydrochlorothiazide (HCT). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott. ssa Daniela Lecchi T12ADD3107