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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 24 febbraio 2012 protocollo AIFA/V & A/P/17431 Specialita' Medicinale: OLANZAPINA ANGENERICO Confezioni.: 038470 "2.5 mg compresse rivestite con film, 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film Titolare: Angenerico SpA N° e Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen Codice pratica: N° C1B/2011/3212 Tipo di modifica: Adeguamento dell'RCP e PIL in accordo con la decisione della Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) di giugno 2011 - EMEA/CHMP/PhVMP/569591/2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T12ADD3115