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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi della Determina AIFA 25 Agosto 2011. Specialita' medicinale: Gemcitabina Hospira Italia - AIC n. 040638013/M 38mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino da 200mg/5,3ml - AIC n. 040638025/M 38mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino da 1g/26,3ml - AIC n. 040638037/M 38mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino da 2g/52,6ml. Titolare AIC: Hospira Italia Srl. Tipologia variazione: C.I.z) Other variation. Codice pratica N° C1B/2011/2111. Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta dell'Irish Medicines Board (IMB) - UK/H/1862/01/IB/004. Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione dell'Irish Medicines Board (IMB) a conclusione della DCP del dicembre 2010, allo scopo di chiarire le istruzioni per la diluizione del medicinale prima dell'uso. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto D.Lgs. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore affari regolatori: dott.ssa Immacolata Giusti T12ADD3133