Estratto Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' medicinale: PENTACOL (AIC: 026925) 1,5g granulato per sospensione rettale, 400 mg e 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato, 500 mg gel rettale, 2 g e 4 g schiuma rettale, 4g/100 ml sospensione rettale, 500 mg supposte. Confezioni autorizzate: 026925127, 026925141, 026925053, 026925065, 026925178, 026925089, 026925154, 026925166, 026925115, 026925038, 026925040, 026925077, 026925180. Titolare AIC: SOFAR S.p.A Tipologia variazione: C.I.3a- IB foreste. Codice Pratica: N1B/2010/4856 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati (FI e RCP) in ottemperanza alle conclusioni della procedura di valutazione degli studi pediatrici (DK/W/001/pdWS/001) presentati in base all'art.45 del Regolamento 1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno essere piu' dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore unico dott. Alfonso Labruzzo T12ADD3134