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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2012/19 Specialita' Medicinale: MAKADIP Confezioni: "5 mg compresse" 28 compresse AIC 038053017 - "10 mg compresse" 14 compresse AIC 038053029 Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization S.p.A. Tipologia variazione: - C.I.1b IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati ex art. 30-31 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP, FI ed Etichette con la decisione della Commissione Europea del 07.10.2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,5.2, 5.3,6.2,6.6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti i paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Mario Ceriati T12ADD3135