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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. - Modifica stampati Codice pratica: N1B/2011/2220 Specialita' medicinale: REUMAGIL A.I.C. e confezione: 025262066 "20 mg/1ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale 1 ml Titolare A.I.C.: S.F. GROUP S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.a. - Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea con le note RNF del 24/11/2011 (AIFA/VI-1149321P) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e di etichette) relativamente alla confezione sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto D.Lgs. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza in etichetta. Trascorso il termine suddetto non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza modifica: immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e, per il Foglio illustrativo ed Etichetta entro 120 giorni dalla pubblicazione in GU della suddetta variazione. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T12ADD3137