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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 24/02/2012 - Prot. N.17615 Specialita' Medicinale: SIMBATRIX (aic: 037331) - Codice confezioni: 037331016 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse 037331028 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 037331042 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Titolare AIC: S.F. GROUP s.r.l. N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen. Codice Pratica N° N1B/2011/2308 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: modifica RCP e FI in seguito a Public Assessment Report per simvastatina (DE/H/1347/01/03) per gli studi pediatrici sottomessi in accordo all'art.45 del Regolamento(EC) n° 1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,4.4,4.8,5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T12ADD3139