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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008. Codice Pratica n° N1B/2012/159 Specialita' Medicinale: SULAMID Confezioni e n° di AIC: "50 mg compresse"-12 compresse AIC 027547013 Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. Tipologia di variazione : Tipo IB n.C.I.3.a - Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 01/12/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto leg.vo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche sopracitate. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Enza Gelso T12ADD3191