Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008. TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA Codice pratica:C1B/2011/2552 Numero procedura: IT/H/0129/001/IB/027/G Specialita' Medicinale : UMAN ALBUMIN Codice confezione: 021111087 N° e tipologia variazione: B.I.a.z IB forseen Natura della variazione: Aggiornamento della sezione 3.2.A.2 per l'introduzione di un nuovo studio (VVS-026-R) Validazione dell'inattivazione del virus HIV-1 durante lo step di pastorizzazione nel processo di purificazione di albumina 25% I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Il procuratore dott.ssa Paola Berti T12ADD3200