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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: CLARITROMICINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038361 tutte le confezioni autorizzate Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2012/97 Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n. B.II.d.1: modifica dei parametri di specifica del prodotto finito d) soppressione di un parametro di specifica non significativo: soppressione del parametro "contenuto di acqua" dalle specifiche. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036704 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2010/4174 Tipologia variazione: "Grouping of variations" variazione tipo IAIN n. C.I.1.a e " variazione tipo IB foreseen n. C.I.3.a Tipo di Modifica: Armonizzazione degli stampati in seguito alla decisione della Commissione nel contesto di una procedura di arbitrato per il prodotto di riferimento a norma dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e della conclusione della procedura europea di Work-sharing (DE/W/pdWS/001) per l'aggiunta dell'indicazione pediatrica in accordo all'articolo 46 del Regolamento Pediatrico (EC) N°1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120o giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Codice Pratica: N1A/2012/145 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" Variazione tipo IA n. B.III.1 b) 3: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-029-Rev 03) relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina, presentato da un fabbricante gia' approvato (ROUSSELOT SAS). Variazione tipo IA n. B.III.1.a) 2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 2007-331-REV 01) per il principio attivo "Lansoprazolo", presentato da un fabbricante gia' approvato (ESTEVE QUIMICA S.A.). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA Numeri AIC e confezioni: 037623016 "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone; 037623028 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2012/133 Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n. B.III.1.b) 3: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-029-Rev 03) relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina, presentato da un fabbricante gia' approvato (ROUSSELOT SAS). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 040056 /M tutte le confezioni autorizzate N° e Tipologia variazione: IT/H/0162/001-002/IB/003 - C.I.2.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2011/2843 Tipo di Modifica: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo a quanto autorizzato per il prodotto di riferimento in seguito ad aggiornamento di EPAR E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120o giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E'approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Roberto De Benedetto T12ADD3209