Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento N.1234/2008/CE SPECIALITA' MEDICINALE: LEUTROL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "7,5 mg compresse, 15 mg compresse, 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare", tutte le confezioni - AIC 034280 TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A. Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano TIPOLOGIA DI VARIAZIONE: IB C.I.3.a. TIPO DI MODIFICA: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza del 15/11/2011 MODIFICA APPORTATA: aggiornamento RCP e FI per i medicinali contenenti Meloxicam, in accordo a CMDh/PhVWP/036/2011 CODICE PRATICA: N1B/2011/2311 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Le modifiche sono apportate immediatamente per RCP e per il FI entro 120 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente comunicazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Boehringer ingelheim Italia S.p.A. p.p. G.Maffione M.Cencioni T12ADD3233