Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: NICOTINELL MINT 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 mg pastiglie, 12 pastiglie (A.I.C.
n.  034319018/M)  -  1  mg  pastiglie,  36   pastiglie   (A.I.C.   n.
034319020/M) - 1 mg pastiglie, 72 pastiglie (A.I.C. n. 034319095/M) -
1  mg  pastiglie,  96  pastiglie  (A.I.C.  n.  034319032/M)  -  1  mg
pastiglie, 144 pastiglie (A.I.C. n. 034319119/M) -  1  mg  pastiglie,
204 pastiglie (A.I.C. n. 034319044/M) - 2 mg pastiglie, 12  pastiglie
(A.I.C. n. 034319057/M) - 2 mg pastiglie,  36  pastiglie  (A.I.C.  n.
034319069/M) - 2 mg pastiglie, 72 pastiglie (A.I.C. n. 034319107/M) -
2  mg  pastiglie,  96  pastiglie  (A.I.C.  n.  034319071/M)  -  2  mg
pastiglie, 144 pastiglie (A.I.C. n. 034319121/M)- 2 mg pastiglie, 204
pastiglie (A.I.C. n. 034319083/M). 
  Codice pratica: C1A/2012/78 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. SE/H/178/01-02/IA/046 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
B.II.b.2.b.1: Aggiunta di un fabbricante  responsabile  del  rilascio
dei lotti, escluso il controllo dei lotti  in  Lussemburgo  e  Olanda
(Novartis Consumer Health N.V., Vilvoorde, Belgium). 
  Codice pratica: C1A/2012/79 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. SE/H/178/01-02/IA/047/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IAIN
B.II.b.1.a: Aggiunta di n. 2  siti  di  imballaggio  secondario  (Med
Pharma Service GmbH, Berlino (Germania) -  PharmLog  Pharma  Logistik
GmbH, Boenen (Germania). 
  Codice pratica: C1B/2012/66 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. SE/H/178/01-02/IB/045/G 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  IB, B.I.b.2.e.: Modifica in una procedura di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo (Purity HPLC). 
  IA, B.I.b.2.a.: Modifica minore di una procedura di prova approvata
del principio attivo, utilizzato nel  procedimento  di  fabbricazione
del principio attivo (Assay non-aqueous titration). 
  IA Var B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  del
principio attivo alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(identification of tartaric acid). 
  IA Var B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  del
principio attivo alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(assay of tartaric acid). 
  IA Var B.I.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche  (nicotine
N oxide) 
  Specialita' medicinale: ZYMAFLUOR 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  1  mg  compresse,  100  compresse
(A.I.C. n. 022252047) - 0,50 mg compresse, 100 compresse  (A.I.C.  n.
022252062) 
  Codice pratica: N1B/2011/2369 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  IAIN n.  B.II.f.1.a.1:  Riduzione  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito (da 60 mesi a 36 mesi). 
  IB  n.  B.II.f.1.d:  Modifiche   concernenti   le   condizioni   di
magazzinaggio del prodotto finito (adeguamento definizioni standard). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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