Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
              Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 033726 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  50 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule  -  AIC  n.
032025049 
  Modifica: 
  IA A.5.b Modifica del nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
responsabile della produzione bulk 
  Da: Eurand S.p.A. 
  A: Aptalis Pharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: KETOROLAC DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037850 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  Dr
Reddy's Laboratories Ltd 
  Da: CoS n. R0-CEP 2008-069-Rev 00 
  A: CoS n. R0-CEP 2008-069-Rev 01 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20 mg capsule a rilascio prolungato - 50 capsule - AIC n. 034105015 
  Modifica: 
  IA A.5.b Modifica del nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito
responsabile della produzione bulk 
  Da: Eurand S.p.A. 
  A: Aptalis Pharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  250 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034110015 
  Modifiche: 
  IA A.7 Eliminazione di un  sito  di  fabbricazione  della  sostanza
attiva: POLI INDUSTRIA CHIMICA  S.p.A.,  Via  Volturno  45-48,  20089
Quinto de' Stampi, Rozzano (MI) 
  IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile  della
produzione, del confezionamento primario e secondario, del  controllo
e del rilascio dei lotti del prodotto finito: IBN Savio  S.r.l.,  Via
Bazzano 14, 16019 Ronco Scrivia (GE) 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 Sostituzione di un sito  di  produzione
alternativo del prodotto finito responsabile per la produzione  bulk,
il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio
dei lotti 
  Da: IBN Savio S.r.l., Via del Mare 36, 00040 Pomezia (Roma) 
  A: Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano (MI) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Pia Furlani 

 
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