Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal SpA - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
  Specialita' Medicinale: PIROXICAM HEXAL 
  Confezioni: 10 mg compresse AIC n. 029461011, 20 mg  compresse  AIC
n. 029461023, 20 mg soluzione iniettabile AIC n. 029461035 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2011/2395 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in accordo a  quanto
stabilito  a   livello   di   PhVWP   e   CMD   (CMDh/PhVWP/036/2011)
relativamente alla sindrome di  Stevens-Johnson/necrolisi  epidermica
tossica. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita'  Medicinale:  METOPROLOLO  HEXAL  200  mg  compresse  a
rilascio prolungato, AIC 032019034 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni: Tipo IB B.II.b.4a): Modifica del batch size
del prodotto finito: da 300.000  a  1.200.000  compresse  +  Tipo  IB
B.II.b.3 z): Modifica del processo produttivo  del  prodotto  finito:
ottimizzazione del processo produttivo a seguito della  modifica  del
batch size. 
  Medicinale:  OMEPRAZOLO  HEXAL  10mg  -  20   mg   capsule   rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 037877/M 
  Procedura europea n° UK/H/922/01-02/IA/005/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  A.7:  Eliminazione  del   sito   di
produzione di sostanza attiva Uquifa  SA,  Spagna;  Eliminazione  dei
siti di produzione di prodotto  finito  Ethypharm,  Houdan,  Francia;
Toll Manufacturing Services S.L., Spagna; Ashton Pharmaceuticals Ldt,
UK; Janssen Cilag S.A., Francia. 
  Specialita' Medicinale:  FUROSEMIDE  HEXAL  500  mg  compresse,  20
compresse - AIC 032898013 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Data implementazione: 21 dicembre 2011. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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