Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: Domperidone Almus 
  Confezione e Numero AIC: "10 mg  compresse"  30  compresse  AIC  n.
036322016 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n.N1B/2012/78. Tipo di Modifica:  modifica  stampati
su richiesta Ufficio  di  Farmacovigilanza  (Nota  AIFA/VI-121246/P):
Aggiornamento di SmPC e PL in accordo a quanto stabilito a livello di
PhVWP  e  CMD  (CMDh/PhVWP/037/2011)  relativamente  al  rischio   di
prolungamento  dell'intervallo  QT,  gravi  aritmie  ventricolari   e
improvvisa morte cardiaca. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' Medicinale: Citalopram Almus 
  Confezione e  Numero  AIC:  20  mg  compresse  riv.  con  film,  28
compresse -  AIC  036434013;  40  mg  compresse  riv.  con  film,  14
compresse - AIC 036434025. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n.N1B/2011/906. Tipo di Modifica: modifica  stampati
su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza: adeguamento degli  stampati
al CSP cosi' come elaborato dall'Ufficio Farmacovigilanza di AIFA. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n.N1B/2012/224. Modifica apportata: Aggiornamento di
SmPC e PIL in accordo a quanto stabilito a livello  di  PhVWP  e  CMD
(CMDh/PhVWP/033/2011) relativamente al prolungamento dose  dipendente
dell'intervallo   QT,   come    da    richiesta    dell'Ufficio    di
Farmacovigilanza (nota AIFA/IV-114116P). 
  Sono autorizzate la modifiche degli stampati  richiesta  (paragrafi
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                     dott. ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T12ADD3995