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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: AVODART Confezioni: 035895010/M, 035895022/M Specialita' Medicinale: COMBODART Confezioni: 039913013/M, 039913025/M, 039913037/M Specialita' Medicinale: DUAGEN Confezioni: 035896012/M, 035896024/M Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE+TAMSULOSINA CLORIDATO GLAXOSMITHKLINE Confezioni: 039906019/M, 039906021/M, 039906033/M Specialita' Medicinale: ELONTRIL Confezioni: 037697012/M, 037697024/M, 037697036/M, 037697048/M, 037697051/M, 037697063/M Specialita' Medicinale: RELENZA Confezioni: 034497014/M, 034497026/M Specialita' Medicinale: REQUIP RILASCIO PROLUNGATO Confezioni: 032261188/M, 032261190/M, 032261202/M, 032261214/M, 032261240/M, 032261253/M, 032261265/M, 032261277/M Specialita' Medicinale: SERETIDE DISKUS Confezioni: 034371017/M, 034371043/M, 034371070/M, 034371029/M, 034371056/M, 034371082/M, 034371031/M, 034371068/M, 034371094/M Specialita' Medicinale: WELLBUTRIN Confezioni: 037685017/M, 037685029/M, 037685031/M, 037685043/M 037685056/M, 037685068/M Specialita' Medicinale: ZELITREX Confezioni: 029503012, 029503024, 029503048 Titolare: Stiefel Laboratories (IRLANDA)Ltd - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: DUAC Confezioni: 036925016/M, 036925028/M, 036925030/M, 036925042/M, 036925055/M, 036925067/M, 036925079/M, 036925081/M Codice Pratica: C1A/2012/452 (Proc. Europea: NL/H/xxxx/IA/152/G) N° e tipologia 2 variazioni Grouping Tipo IAIN C.I.9. Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF c) Modifica delle modalita' di supplenza della persona qualificata in materia di farmacovigilanza + Tipo IA C.I.9. Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF h) Altre modifiche del DDSF che non hanno un impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T12ADD6514