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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ GmbH 100 mg capsule rigide Codice AIC 041107/M - Confezioni tutte N° e tipologia variazione: DE/H/2272/001/IB/004. C.I.3.a - IB forseen Codice Pratica N° C1B/2011/3115 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 in accordo al Work Sharing pediatrico (EE/W/0004/pdWS/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GMBH 100 mg, 20 mg e 300 mg compresse rivestite con film Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040968/M Procedura europea n° DK/H/1527/001,003,004/IA/013/G Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.I.a.1.a): aggiunta di Teva API India Ltd. Malanpur site, Plot Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh), India come sito di produzione del principio attivo + modifica Tipo IA n. B.I.a.1.f): aggiunta di Teva API India Ltd. Malanpur site, Plot Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh), India come sito di controllo del principio attivo Medicinale: ATOSENER 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040595/M Procedura europea n° AT/H/0310/001-002-003-004/IB/005 Modifica tipo IB n. C.I.8. b): introduzione del sistema di farmacovigilanza aggiornato come descritto nel DDPS di Sandoz International GmbH (versione 10) Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli T12ADD6523