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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2012/369 Specialita' Medicinale: QUIBUS Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC 037935018 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC 037935020 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 037935032 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC 037935044 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 037935057 Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization S.p.A. Tipologia variazione: - C.I.3a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP, FI in linea con la nota RNF del 9.2.2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo - sez. 2-4) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante dott. Mario Ceriati T12ADD6546