Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: OLANZAPINA SUN (AIC: 040223/M) - Confezioni: 040223190/M - "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister AL/AL monodose 040223202/M - "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister AL/AL monodose 040223214/M - "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister AL/AL monodose 040223226/M - "20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister AL/AL monodose 040223012/M - "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 040223024/M - "2,5 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE 040223036/M - "2,5 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE 040223048/M - "5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 040223051/M - "5 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE 040223063/M - "5 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE 040223075/M - "7,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 040223087/M - "7,5 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE 040223099/M - "7,5 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE 040223101/M - "10 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 040223113/M - "10 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE 040223125/M - "10 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE 040223137/M - "15 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 040223149/M - "15 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE 040223152/M - "15 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE 040223164/M - "20 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL 040223176/M - "20 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE 040223188/M - "20 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE Titolare AIC:SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV N°.e Tipologia variazione: C.I.2.a IB forseen (DE/H/1658/001-010/IB/009) Codice Pratica N° C1B/2012/28 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica degli Stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Country Manager dott. Mario Di Majo T12ADD6583