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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' Medicinale: FLUDARA - 50 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione - 10 mg compresse rivestite con film. Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 029552/M; Titolare: GENZYME EUROPE B.V. N° e tipologia variazione: UK/H/0055/001-002/IAIN/073/B tipo IAIN C.I.9.e) Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF - Modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare in caso di subappalto della dichiarazione elettronica della relazione di sicurezza, delle principali basi di dati, nel rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di relazioni periodiche aggiornate di sicurezza (PSUR). Codice pratica: C1A/2011/2775 conclusasi in data 03/01/2012. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Genzyme S.r.l.- Un procuratore Luana Bortone T12ADD660