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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION (AIC: 035136) Confezioni: 035136047/M, 035136062/M, 035136035/M, 035136023/M, 035136011/M, 035136050/M. TITOLARE AIC: Orion Corporation N° e Tipologia variazione: FI/H/0124/001-002/IB/019 C.I.2.a IB foreseen. Codice pratica n. N° C1B/2011/1373. Tipo di modifica: Aggiornamento stampati in linea con l'originator. E' autorizza la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION (AIC: 035136) N° e Tipologia variazione: FI/H/0124/001-002/IB/020 C.I.3.a IB foreseen. Codice pratica n. N° C1B/2011/3179. Tipo di modifica: Attuazione delle modifiche richieste dall'EMEA in seguito alla valutazione di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza. Aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Roberto Intrigila T12ADD6602