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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 04/01/2012 - Prot. N. 544 Specialita' Medicinale: LORALIN (aic:035750) Confezioni: 035750013 - 1 mg compressa, 035750025 - 2,5 mg compressa N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° N1B/2011/740 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Armonizzazione delle indicazioni terapeutiche dei medicinali contenenti Benzodiazepine a seguito comunicato AIFA in data 08/04/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T12ADD662