Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" - confezioni da 20, 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 018/020/032/044/057/M 360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film" - confezioni da 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 069/071/083/095/M Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione Codice Pratica: C1B/2011/2412 N. e Tipologia variazione: FR/H/239/01-02/IB/37G Gruppo di variazioni: 2 x Tipo IB B.I.b.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Restringimento dei limiti della specifica Restringimento dei limiti della specifica "Impurezze totali" (da NMT 4,5% a NMT 2,5%) nel saggio "Impurezze mediante HPLC", "Titolo" (da non meno di 93% a non meno di 94%) nel saggio "Titolo mediante HPLC" nelle specifiche del micofenolato acido crudo, materiale di partenza della sostanza attiva micofenolato sodico. 2 x Tipo IB B.I.b.1c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Aggiunta dei parametri di specifica "Impurezze individuali specificate 1, 2, 3, 4" e di "Impurezze totali non specificate" al saggio "Impurezze mediante HPLC" nelle specifiche del micofenolato acido crudo, materiale di partenza della sostanza attiva micofenolato sodio. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T12ADD6890