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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA). Specialita' Medicinali: DIEDAFONT 10 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 036811014 Codice pratica: N1B/2012/201 ALVAVITAROS 10 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 036809010 Codice pratica: N1B/2012/205 CATTALOREX 10 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 036812016 Codice pratica: N1B/2012/206 Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 (e corrispondenti sezioni del Foglio illustrativo) in base a quanto definito a livello europeo in sede di PhVWP e CMD per i medicinali contenenti domperidone e il rischio di prolungamento QT, gravi aritmie ventricolari e improvvisa morte cardiaca (comunicato AIFA del 1 dicembre 2011). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 25 mg compresse, 12 compresse - AIC n. : 036768012 Modifica Grouping Tipo IA B.III.1a)2: Presentazione di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo captopril da parte di produttore gia' autorizzato Azelis Deutschland Pharma GmbH (R1-CEP 1997-023-Rev 06). Data implementazione: 01/01/2012 Modifica Grouping Tipo IA B.III.1 a) 2: Presentazione di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo captopril da parte di produttore gia' autorizzato Farmhispania S.A. (R1-CEP 1997-018-Rev 06). Data implementazione: 01/01/2012 Modifica Tipo IB B.II.f.1b)1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi a 5 anni. Medicinale: CALCIUM SANDOZ 500 mg compresse effervescenti - AIC 005259015/M - 1000 mg compresse effervescenti - AIC 005259039/M Numero di procedura: DE/H/0583/001-002/IB/017/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAin n. B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2 : Aggiunta del sito FAMAR ORLEANS 5, Avenue de Concyr, Orleans La Source, France, per tutte le fasi di produzione incluso controllo e rilascio. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. ssa Enrica Tornielli T12ADD7162