Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino.  Medicinale  CARBOCISTEINA  ABC.  Confezioni  e  numeri
A.I.C: 750 mg/15 ml sciroppo- flacone 150 ml AIC 036294015.  Modifica
apportata ai sensi del Regolamento (CE)  1234/2008:  Codice  Pratica:
N1B/2012/508. Variazione di tipo IB B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica del  prodotto  finito  con  il  corrispondente
metodo di prova (HPLC): Aggiunta delle impurezze note (Cisterna  <  =
0,1%) a rilascio, aggiunta delle Impurezze singole non  note  (  <  =
0,10%) a rilascio e al termine del periodo di  validita'  e  aggiunta
delle Impurezze totali < = 0,5% a rilascio e al termine  del  periodo
di validita' 
  I lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T12ADD7189