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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA UNION HEALTH Confezione e Numero AIC: 250 mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n. 035057013 Numero e tipologia variazione: C.I.3.a, IB forseen. Codice Pratica n. N1B/2012/344. Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza (comunicazione del 30/01/2012). Modifica apportata: modifica dell'RCP e del Foglio Illustrativo a conclusione della procedura di PSUR WS n.IT/H/PSUR/0022/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente al prodotto ed alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante Mauro Piracci T12ADD8028