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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' Medicinale: NIMESULIDE UNION HEALTH Confezione e Numero AIC: 100 mg compresse - 30 compresse: AIC 035106018 100 mg bustine - 30 bustine, AIC 035106020 Numero e tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen. Codice Pratica n. N1B/2012/452. Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Aggiornamento stampati a seguito di quanto stabilito dalla Commissione Europea con la decisone n.C(2011) 10130 del 20/01/2012 riguardante, nel quadro dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso sistemico contenenti Nimesulide. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente al prodotto ed alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante Mauro Piracci T12ADD8029