Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Sinclair Pharma S.r.l. Viale Restelli 29 - 20124 Milano Codice pratica: N1A/2012/622 Medicinale: BIODERMATIN Confezioni e numero di A.I.C.: "5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. 010130021 "20 mg granulato effervescente" 30 bustine - A.I.C. 010130060 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: IAIN B.III.1.a.1 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva: nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (CEP R0-CEP 2001-405-Rev 00); IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva: Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (CEP R1-CEP 2001-405-Rev 00). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Christophe Foucher T12ADD8032