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Errata corrige
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Codice pratica: N1B/2012/722 Specialita' medicinale: NALAPRES Confezione e numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027553015 Codice pratica: N1B/2012/720 Specialita' medicinale: PRINZIDE Confezione e numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027481011 Titolare AIC: MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. Tipologia variazione e n°: Tipo IB foreseen, C.I.3.a) Tipo di modifica: modifica stampati a seguito di richiesta da parte dell'Ufficio di Farmacovigilanza per le specialita' medicinali appartenenti alla classe degli ACE-inibitori (ACE-i), alla classe degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), contenenti il principio attivo idroclorotiazide in monoterapia ed in associazione con ACE-i o con AIIRA. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T12ADD8045