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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: LA FARMOCHIMICA ITALIANA S.r.l. Codice pratica N1B/2012/782. Specialita' medicinale: SETORILIN: Confezioni e n° AIC 10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - 037669013 20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - 037669025 20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 037669037 40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - 037669049 40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 037669052 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Variazione di Tipo IB C.I.3 a) Modifica stampati richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA/UI-12132/PI del 9 Febbraio 2012 "Modifica stampati dei medicinali appartenenti alla classe delle statine". La modifica degli stampati coinvolge i paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Franco Agostini T12ADD8195