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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz GmbH , Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ GmbH 70 mg compresse rivestite con film Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038408/M Procedura europea n° SE/H/0705/001/IA/010 Modifica tipo IA n. C.I.z - Aggiornamento RMP riguardante il rischio di fratture atipiche del femore associato all'uso dei bisfosfonati. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037838/M Procedura europea n° NL/H/0806/001/IB/012 Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito: aggiunta del lotto da 66.000 fiale. Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GmbH 75 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 041378/M Procedura europea n. NL/H/2054/001/IA/001 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IAin n. C.I.1.a): introduzione del RMP relativo al rischio di fratture atipiche del femore associato all'uso dei bisfosfonati. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli T12ADD8948