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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl. Specialita' Medicinale: FLUOXEREN-Confezioni e numeri di AIC: 20 mg/5ml Soluzione orale - Flac.60 ml - AIC 025959 026 20 mg Capsule rigide - 12 cps - AIC 025959 014 20 mg Capsule rigide - 28 cps - AIC 025959 040 20 mg Compresse dispersibili - 12 cpr - AIC 025959 038 20 mg Compresse dispersibili - 28 cpr - AIC 025959 053 Ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IA- B.III.1.a.2: Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per cambio dell'indirizzo della sede legale del produttore di Principio attivo Fluoxetina Idrocloridrato (R1-CEP 1999-171-Rev 02) da parte del produttore attualmente approvato Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Codice Pratica: N1A/2012/662 - Approvata il 3 Maggio 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD8991