Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
035397/M  &  035398/M;  MRP  n.  UK/H/0254/001-002/IAIN/040;   Codice
pratica C1A/2012/919; Variazione B.II.a.1.a) -  tipo  IAIN:  modifica
dell'inchiostro utilizzato  per  marcare  il  medicinale  da  opacode
S-1-27794  a  opacode  S-1-17823.  MRP  n.  UK/H/0254/01-02/IAIN/041;
Codice Pratica C1A/2012/918; Variazione A.1) -  Tipo  IAIN:  modifica
dell'indirizzo del  Marketing  Authorisation  Holder  Ranbaxy  UK  in
Spagna e Regno Unito. 
  Medicinale equivalente: ANASTROZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039190/M; DCP n. UK/H/1285/001/IB/004;  Codice  pratica  C1B/2012/11;
Variazione C.I.1.b) - Tipo IB:  modifica  dei  testi  in  accordo  al
Referral Art. 30 (EMEA/H/A-30/1263). 
  Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038803/M; MRP n. UK/H/1267/002/IA/005; Codice  Pratica  C1A/2012/806;
Variazione A.1 - Tipo IAIN: modifica dell'indidrizzo del titolare AIC
Ranbaxy (UK) Ltd. 
  Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 
  039449/M;   DCP   n.   UK/H/1409/001/IB/027/G;    Codice    Pratica
C1B/2012/735; Grouping  of  variations  -  Tipo  IB,  2  x  categoria
B.I.a.3.a), consistente nell'aggiunta della dimensione  di  un  lotto
pari a 60 Kg (Stage I) e 105 kg (Stage III) per il  principio  attivo
cilastatina sodica & categoria B.I.a.2.e)  consistente  in  modifiche
minori  nella  restricted  part  dell'Active  Substance  Master  File
relativamente all'ottimizzazione di alcuni parametri  nella  fase  di
sterilizzazione. I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Le
presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo
alla data di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale equivalente: ALFUZOSINA RANBAXY 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V   &   A/P/47999   del
21/05/2012 
  Codice pratica: C1B/2011/2437 & C1B/2011/360 
  N° di procedura Europea: MRP n. NL/H/1327/01/IB/07-08 
  AIC n.: 038661/M, in tutte le presentazioni autorizzate 
  Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.3 a), Tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1) e dei relativi paragrafi del Foglio Illustrativo, in  linea
con quanto riportato nel CSP per  i  prodotti  con  principio  attivo
alfuzosina (PSUR work-sharing procedure  SE/H/PSUR/033/01).  I  lotti
gia' prodotti non  possono  piu'  essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della   presente
Determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il termine suddetto non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 

                           un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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