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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' Medicinale: PORODRON (AIC: 037519) Confezioni: 037519016 compresse da 70 mg (AUTORIZZATA) Titolare AIC: PHARMEG S.R.L. N° e Tipologia variazione: C.I.8 z - IB unforseen Codice Pratica N° N1B/2012/778 Tipo di modifica: Presentazione di un piano di gestione del rischio a seguito della Decisione della Commissione Europea del 13/07/2011 riguardante, nel quadro dell'articolo 31 della direttiva 2011/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, l'autorizzazione all'immisisone in commercio dei medicinali per uso umano contenenti le sostanze attive "acido alendronico, acido clodronico, acido etidronico, acido ibandronico, acido neridronico, acido pamidronico, acido risedronico e acido tiludronico". Modifica apportata: Aggiornamento dei piani di gestione del rischio al fine di inserire "fratture atipiche del femore" come rischio potenziale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore Giuseppe Irianni T12ADD9914