Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal A/S 
  Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S 10  mg  e  20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 039610/M 
  Procedura   n.   UK/H/1022/001-002/IA/037/G   -   Codice   pratica:
C1A/2012/2782 
  Grouping di variazioni: Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a):  modifiche
minori ad una procedura di prova approvata  per  il  prodotto  finito
(test di resistenza all'acido) + Modifica  tipo  IA  n.  B.II.d.2.a):
modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il  prodotto
finito (saggio e uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio  (HPLC))  +
Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifiche minori ad una procedura di
prova approvata per il prodotto finito (saggio  e  uniformita'  delle
unita' di  dosaggio  (UPLC))  +  Modifica  tipo  IA  n.  B.II.d.2.a):
modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il  prodotto
finito (sostanze correlate e prodotti di degradazione) 
  Procedura n. UK/H/1022/001-002/IA/039 
  Modifica tipo  IA  n.  B.II.e.4.a):  modifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito per introduzione del tappo a vite da  28
mm con essiccante integrato. 
  Procedura n. UK/H/1022/001-002/IA/040 
  Modifica tipo IA n. B.III.1.a)2: aggiornato del CEP del  produttore
di  principio  attivo  (omeprazolo)  approvato  Sandoz  Syntek   Ilac
Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S (CEP R1 2004-025 rev02) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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