Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: CROMEZIN 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C:  1g/4ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 023726033 
  Codice pratica: N1B/2013/2010 
  Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazioni di tipo IB e IA 
  Tipo di modifica: B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Fresenius Kabi Anti - Infectives S.r.l.) 
  Da: R1 CEP 1998-092 Rev00 a R1 CEP 2003-158 Rev01; 
  A7 Soppressione di un sito di fabbricazione di una sostanza attiva 
  Da: ACS  Dobfar  e  Fresenius  Kabi  Anti  -  Infectives  S.r.l.  a
Fresenius Kabi Anti - Infectives S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CROMEZIN 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C:  1g/4ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 023726033 
  Codice pratica: N1B/2013/2015 
  Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni di tipo IB 
  Tipo di modifica: B. II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova 
  Modifica apportata: Inserimento  tra  le  specifiche  del  prodotto
finito dei limiti relativi alle impurezze singole note,  singole  non
note e totali relativamente alla fiala solvente e al flacone polvere. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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