Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  MACLADIN  -  Confezioni   e   numeri   di
Autorizzazione all'immissione in commercio:  tutte  le  confezioni  -
027530. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione tipo IA A.4: Modifica della denominazione del produttore
del principio attivo da Abbott Laboratories ad AbbVie Inc. a  seguito
di trasferimento di titolarita' dell'officina di produzione. 
  Data di approvazione: 2 luglio 2013. Codice pratica: N1A/2013/2015. 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione  del  certificato  di
conformita' alla Ph.Eur per la sostanza attiva claritromicina  R1-CEP
2006-064-Rev 01 da parte del produttore gia' autorizzato,  aggiornato
a seguito della modifica della denominazione del produttore da Abbott
Pharmaceuticals PR Ltd a Abbott Healthcare (Puerto Rico) LTD. 
  Data di approvazione: 2 luglio 2013. Codice pratica: N1A/2013/2016. 
  Grouping di 2 variazioni  tipo  IAIN,  B.II.b.1.a  e  B.II.b.2.b.1:
Aggiunta  dell'officina  A.  Menarini  Manufacturing  Logistics   and
Services s.r.l.  -  Via  Sette  Santi,  3  -  50131  Firenze  per  le
operazioni di confezionamento secondario e rilascio dei lotti. 
  Data di approvazione: 4 luglio 2013. Codice pratica: N1A/2013/2031. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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