Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Medicinali, confezioni e numeri AIC: ACETAMOL, tutte le  confezioni
autorizzate,  AIC  n.  023475;  ADISTEROLO,   tutte   le   confezioni
autorizzate, AIC n. 001738; ADOREA 500 mg + 30 mg compresse rivestite
con film, AIC  n.  041206018;  ALENDROS,  10  mg  compresse,  AIC  n.
029051036; ARMILLA, 400 UI capsule molli, AIC n.  035596028;  AZSHARA
500 mg + 30 mg  compresse  rivestite  con  film,  AIC  n.  041207010;
BORNILENE, 30 mg/ml  sospensione  spray  per  mucosa  orale,  AIC  n.
026642052; BRONCHO MUNAL, tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
026609; CLASTEON, tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.  026372;
DIAGLIMET, 5 mg +  500  mg  compresse  rivestite  con  film,  AIC  n.
034693010; DIBASE, tutte le confezioni autorizzate,  AIC  n.  036635;
ETIDRON, tutte le confezioni autorizzate, AIC  n.  023389;  FISIODAR,
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 025448; GELESTRA, 1,5 mg gel,
AIC n. 033406012; GINAIKOS, 1,5 mg gel,  AIC  n.  034727014;  GLADIO,
tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.  031220;  GLIBEN,  5  mg
compresse, AIC n. 022541015; GLICONORM,  5  mg  +  500  mg  compresse
rivestite con film, AIC n. 031995018; METFONORM, tutte le  confezioni
autorizzate, AIC n. 035215; NERAXER, tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 039307; NERIXIA,  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035268; SORICLAR, tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.  037456;
SURSUM, tutte le confezioni autorizzate,  AIC  n.  025910;  TICLAPSOR
tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 034834;  VELLUTAN,  tutte  le
confezioni autorizzate, AIC n. 031494;  XARENEL  25.000  U.I./2,5  ml
soluzione orale, confezioni da 1 e 4  contenitori  monodose,  AIC  n.
037564046 e 037564059. 
  Modifica apportata: Codice pratica N1A/2013/2134 - Grouping  di  26
variazioni  tipo  IAIN  n.  C.I.z:  Introduzione  nel  fascicolo   di
riferimento del  Summary  of  Pharmacovigilance  System  Master  File
(PSMF) versione 1 di Abiogen Pharma S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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