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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234 - 2008 Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania) Specialita' medicinali: HAEMOCTIN Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0478/001-003/IB/020/G Confezioni e numeri A.I.C.: Haemoctin "250 U.I. (AIC 038541013/M), Haemoctin "500 U.I. (AIC 038541025/M), Haemoctin "1000 U.I. (AIC 038541037/M) Codice pratica: C1B/2013/590 Si informa della avvenuta approvazione, ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento CE 1234 - 2008. Oggetto della modifica: Grouping di una variazione di tipo IB e tre variazioni di tipo IAIN: - B.V.a.1 b) - prima inclusione del Plasma Master File CAF Annual Update certificazione EMEA/H/PMF/000010/06/AU/009/G; - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione EMEA del Plasma Master File Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/012/G - Annual Update 2012; - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione EMEA del Plasma Master File Sanquin EMEA/H/PMF/000007/04/AU/011/G - Annual Update 2012; - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione EMEA del Plasma Master File BPL EMEA/H/PMF/000014/08/AU/007/G - Annual Update 2012. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Biotest Italia - Amministratore delegato dott. G. Tagliabue T13ADD10253