Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del regolamento CE 1234 - 2008 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinali: ALBIOMIN 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0482/001-002/IB/009/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.: Albiomin 5% 250 ml  (AIC  039073010/M),
Albiomin  20%  50  ml  (AIC  039073022/M),  Albiomin   20%   100   ml
(039073034/M). 
  Codice pratica: C1A/2013/591 
  Si informa della avvenuta approvazione, ai  sensi  della  determina
AIFA 25 agosto 2011, della seguente modifica apportata in accordo  al
regolamento CE 1234 - 2008: 
  Oggetto della modifica: Grouping di una variazione di tipo IB e due
variazioni di tipo IAIN: 
  - B.V.a.1 b) - prima inclusione del Plasma Master File  CAF  Annual
Update certificazione EMEA/H/PMF/000010/06/AU/009/G; 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione  EMEA
del Plasma Master File Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/012/G - Annual
Update 2012; 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione  EMEA
del Plasma Master File Sanquin EMEA/H/PMF/000007/04/AU/011/G - Annual
Update 2012; 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                          dott. G.Tagliabue 

 
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