Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico  S.p.A.  -  Specialita'
medicinale:   VECLAM.   Confezioni   e   numeri   di   Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: tutte le confezioni - n. 027529. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Var. tipo IA A.4: Modifica della denominazione del  produttore  del
principio attivo da Abbott Laboratories ad AbbVie Inc. a  seguito  di
trasferimento di titolarita' dell'officina di produzione. 
  Data di approvazione: 2 luglio 2013. Codice pratica: N1A/2013/2012 
  Var. tipo  IA  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  di  un  certificato  di
conformita' alla Ph.Eur per la sostanza attiva Claritromicina (R1-CEP
2006-064-Rev 01) da parte del produttore gia' autorizzato, aggiornato
a seguito della modifica della denominazione del produttore da Abbott
Pharmaceuticals PR Ltd a Abbott Healthcare (Puerto Rico) LTD. 
  Data di approvazione: 2 luglio 2013. Codice pratica: N1A/2013/2013 
  Grouping of variations: 
  - Var. tipo  IAIN  B.II.b.1.a:  Aggiunta  del  sito  produttivo  A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Via Sette Santi 3,
Firenze, per la fase di confezionamento secondario; 
  - Var. tipo IAIN B.II.b.2.b.1:  Aggiunta  del  sito  produttivo  A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Via Sette Santi 3,
Firenze, per la fase di rilascio lotti (escluso batch control). 
  Data di approvazione: 4 luglio 2013. Codice pratica: N1A/2013/2029 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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