Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Alendronato Teva; Confezioni e numeri AIC: 037089/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/2509
Variazione UK/H/0833/001/IA/037 Tipo IA n.  B.II.b.2.a.  sostituzione
del  sito  del  controllo/testing  dei  lotti  da:  TEVA  UK  a  TEVA
Pharmaceutical Works  Private  Ltd.  Company,  Pallagi  ut  13,  4042
Debrecen, Ungheria. 
  Medicinale: Cibriss ; Confezioni e numeri AIC: 041085/M  per  tutte
le confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1A/2012/2668  Variazione
CZ/H/0164/001/IA/001 Tipo IA n. B.III.1.a.2., Aggiornamento  del  CEP
da R1-CEP 1997-046-Rev  02  a  R1-CEP  1997-046-Rev  04  per  il  pa:
Tobramicina. 
  Medicinale: Cisatracurio Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  040784/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/2388
Variazione DE/H/1587/001-002/IB/07 Tipo IB  n.  A.2.b,  modifica  del
nome del prodotto, solo  per  la  Germania,  da:  Cisatracurium  Teva
2mg/ml Injektionsloesung/infusionsloesung a Cisatracurium- ratiopharm
2mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung. 
  Medicinale: Latanoprost e Timololo Teva Italia; Confezioni e numeri
AIC: 041586/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1B/2012/1634 Variazione DK/H/1859/001/IB/008 Tipo IB n.  B.I.a.1.z.,
aggiornamento  del  DMF,  da  Edizione   Luglio   2009   e   relativi
aggiornamenti a  Edizione  Giugno  2011  per  il  produttore  di  pa:
Industriale Chimica S.r.l. 
  Medicinale: Rocuronio Teva; Confezioni e numeri AIC:  040222/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/2603
Variazione  UK/H/1312/001/IA/007,   Tipo   IA   n.   A.5.b   modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito responsabile  della
produzione, del confezionamento primario e secondario e del controllo
della qualita' Teva Pharmaceutical Industries Ltd,  da:  64  Hashikma
Street Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele  a  18  Eli  Hurvitz
Street Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele. 
  Medicinale: Remifentanil Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  040266/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/1132
Variazione NL/H/1598/IB/03/G, Grouping of variations, comprendente  1
Tipo IB n. B.II.b.3.z incremento dell'holding time, da 17  ore  a  20
ore e 1 Tipo IA n. B.II.b.5.b., aggiunta di un nuovo in-process test:
WFI come soluzione di risciacquo per il test d'integrita' del filtro. 
  Medicinale Levocetirize Teva; Confezioni e numeri AIC: 039265/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/2796
Variazione   DE/H/0920/001/IA/008   Tipo   IA   n.   A.5.    modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito responsabile  della
produzione, del confezionamento primario e secondario, del  controllo
della qualita' Teva Pharmaceutical Industries Ltd,  da:  64  Hashikma
St., Industrial Zone P.O. Box 353 Kfar Saba, Israele 44102 a: 18  Eli
Hurvitz Street, Industrial Zone  P.O.  Box  353  Kfar  Saba,  Israele
44102. 
  Medicinale Aciclovir Dorom; Confezioni e  numeri  AIC:  028467  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica   N1/B/2011/1920
Variazione Grouping  of  variations,  comprendente  1  Tipo  IAin  n.
B.III.1.a.3, introduzione del nuovo Certificato di  Idoneita'  R0-CEP
2008-169-Rev 01 (Process B) per la sostanza attiva Aciclovir e 1 Tipo
IB n. B.I.d.1.a.4, introduzione del  Re-test  period  della  sostanza
attiva: 5 anni. 
  Codice Pratica  N1/B/2012/989  Variazione  Tipo  IB  n.  B.I.a.1.z.
aggiunta di ABC Farmaceutici  S.p.A.  Divisione  Unibios  Via  Silvio
Pellico,  3  -  28069  Trecate  (NO)  -  Italia.,  per  la  fase   di
micronizzazione. 
  Codice  Pratica  N1A/2012/2267  Variazione  Tipo  IA  n  B.I.a.1.f,
aggiunta di Iniziative Scientifiche S.r.l. Via Monti, 18 - 20028  San
Vittore Olona (MI) Italia, come sito di controllo della granulometria
della sostanza attiva. 
  Medicinale Ambroxol Dorom; Confezioni e numeri AIC:  033965017,  15
mg/2ml  soluzione   da   nebulizzare   10   fiale;   Codice   Pratica
N1B/2012/2411 Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.g  sostituzione  del
saggio per la determinazione delle sostanze correlate in  conformita'
con quanto previsto dalle linee guida ICH. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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