Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                        del d. lgs. 274/2007 
 

  Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca 
  Rappresentante in Italia: Leo Pharma SpA 
  Specialita' Medicinale: XAMIOL 
  AIC: 038767012 - tubo da 15 g, 038767024 - tubo da 30 g,  038767036
tubo da 60 g, 038767048 - tubo da 60x2 g 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)1234/2008: 
  MRP n. DK/H/1405/001/IA/021/G 
  Codice Pratica n° C1A/2013/1230 
  Tipologia e natura  della  variazione  oggetto  della  notifica:  2
Variazioni IA B.III.1 a) 2 
  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di   conformita'   alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato. 
  Per una sostanza attiva 
  Per  una  materia   prima/un   reattivo/una   sostanza   intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva 
  Per un eccipiente 
  a)Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente  della
farmacopea europea 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato 
  Da: R1-CEP 2000-223- Rev 02 R1-CEP 2000-223-Rev 03 
  A: R1-CEP 2005-145- Rev 00 R1-CEP 2005-145-Rev 01 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
T13ADD10306