Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: DEFLAZACORT EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037431 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2115 
  Grouping variation: Modifica 
  Tipo IBun n. B.I.a.1.z - Aggiunta nuovo  produttore  del  principio
attivo per la fase di micronizzazione:  Newchem  SpA;  Tipo  IBfo  n.
B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo a 60
mesi; Tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica minori alla  restricted  part
del DMF del principio attivo: versione Maggio 2013; n. 2 x Tipo IA n.
B.I.b.2.a - Modifiche minori di  procedure  di  prova  approvate  del
principio attivo; Tipo IBfo n. B.I.b.2.e - Modifica  della  procedura
di prova utilizzate nel processo di produzione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica della variazione  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                       dott.Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD10311