Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale ANSIMAR Confezione e numero A.I.C: "20 mg/ml
sciroppo" flacone 200 ml AIC 025474065. Codice pratica N1A/2013/2179.
Modifica  apportata  ai  sensi  del   Regolamento   (CE)   1234/2008:
Variazioni Presentata come Grouping: Variazione di tipo IA B.II.b.3.a
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  di  una  forma  di
dosaggio solida per uso orale o  di  soluzioni  orali  a  liberazione
immediata:  Preparazione  della  soluzione  madre:  DA  "portare   ad
ebollizione sotto vuoto agitando per 30 minuti" A "Riscaldare fino  a
85 °C fino a completa dissoluzione"; Variazione di tipo IA B.II.b.3.a
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  di  una  forma  di
dosaggio solida per uso orale o  di  soluzioni  orali  a  liberazione
immediata: Tempo di miscelazione soluzione finale: DA 10 minuti A  30
minuti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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