Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                           (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: DICLOFENAC Sandoz - 100 mg supposte, 10 supp -  AIC  n.
033411036 e 75 mg/3ml soluzione iniettabile uso i.m., 5 fiale  -  AIC
033411012. 
  Modifica  Tipo  IB  n.  C.I.7.a   -   Cancellazione   della   forma
farmaceutica supposte da 100 mg avente codice AIC n. 033411036. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM Sandoz - 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione,
flac. 20 ml - AIC n. 035907031 
  Codice Pratica: N1B/2013/2059 
  Grouping di modifiche Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel
procedimento  di   fabbricazione   del   prodotto   finito   relativa
all'eliminazione  della  fase  di  setacciatura  -  Tipo  IBunfo   n.
B.II.b.3.z - modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito relativa al periodo di holding  time  -  Tipo  IA  n.
B.II.b.5.c  -  Cancellazione   di   un   controllo   in-process   non
significativo (Controllo Identificazione/Titolo del Principio Attivo)
applicato durante la produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: TICLOPIDINA Sandoz - 250 mg compresse rivestite  -  AIC
n. 035382011. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2086 
  Grouping di due modifiche  Tipo  IBfo  n.  B.II.b.3.a  -  Modifiche
minori  nel  procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito
relativamente alle fasi di granulazione ed essiccamento del granulato
e due  modifiche  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a  -  Modifiche  minori  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito relativamente  alla
fase di granulazione e alla fase di filmatura. 
  Medicinale: TRIAZOLAM Sandoz - 0,125 mg compresse, 20 cpr - AIC  n.
036631024 e 0,25 mg compresse, 20 cpr - AIC n. 036631012 
  Codice Pratica: N1B/2013/2090 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - modifica minore nel procedimento
di fabbricazione del  prodotto  finito  limitatamente  alla  fase  di
essiccamento del granulato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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