Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° C1B/2012/2862, C1B/2013/307. 
  Titolare AIC: BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO BLUEFISH. 
  Confezioni e numeri  AIC:  0.18  mg  compresse,  "30  compresse  in
blister,  AIC  039843014;  0.18  mg  compresse,  "100  compresse   in
blister",  AIC  039843026;  0.7  mg  compresse,  "100  compresse   in
blister", AIC 039843038; 0.7 mg compresse, "30 compresse in blister",
AIC 039843040. 
  N°     e     Tipologia     variazione:      SE/H/0785/01-03/IB/001,
SE/H/0785/01-03/IB/002 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 1B foreseen, C.I.3.a. 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in seguito a PhVWP
di luglio 2012 e per adeguamento al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.1,4.2,4.3, 4.4,4.5,4.6,4.8,4.9,5.1,5.2,5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
T13ADD10507